이의경 식품의약품안전처장이 13일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약안전처에 대한 국정감사에서 의원의 질의에 답하고 있다.
식품의약품안전처가 잇단 독감백신의 회수 사고와 관련해 재발 방지책을 마련하겠다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 13일 국회에서 열린 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 국정감사에서 “독감백신 회수로 국민들에 염려를 끼쳐 송구스럽다”며 “질병관리청·복지부와 함께 연말까지 독감백신 대책반을 운영하면서 유통체계 개선 방안을 마련 중이다. 재발 방지책을 마련하겠다”고 강조했다.
앞서 신성약품이 유통한 독감백신 중 일부가 상온에 노출돼 냉장 유통(콜드체인) 기준에 벗어나면서 효력이 떨어질 우려가 있는 백신 48만개를 회수하기로 했다. 또 한국백신이 제조한 독감백신에서 항원단백질 응집체로 추정되는 백색입자가 발견되며 61만5000개를 회수한다. 여유 생산분 40만개를 반영해 총 60만여개가 당초 계획보다 부족해진 셈이다. 단, 두 사고 모두 백신의 효과 및 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.
이날 이 처장은 백색 입자가 발견된 독감백신의 안전성 우려가 적다는 점을 강조했다. 백색입자의 원인으로 거론된 B사의 주사기에 대해서도 주사기 자체의 문제가 아니라고 강조했다.
이 처장은 “한국백신 사의 독감백신에서 백색입자가 발생한 건 특정 회사의 원액과 특정 주사기가 만나 상호작용으로 일어난 것이다. 백신의 안전성에 문제 없다는 게 전문가들의 공통 의견이다. 예상할 수 없었던 상호작용”이라고 설명했다.
이어 “백색입자가 발생한 독일 B사의 주사기는 식약처에서 의료기기로 허가된 것으로서, 주사기 자체의 문제는 아니다”고 말했다. B사 주사기가 사용된 다른 독감백신의 안전성 우려에 대해선 관련 조사를 마쳤다고 강조했다.
그는 “B사 주사기가 사용된 한국백신 외 제조사의 독감백신도 샘플을 가져와 철저하게 검사했다”며 “검사 결과 백색입자가 발견 안 돼 한국백신의 제품만 회수한 것”이라고 말했다.
백색입자 발견을 상한 밥에 비교한 강기윤 의원에 지적에 대해선 정면으로 반박하며, 과도한 우려 확산을 경계했다. “상한 밥으로 비유하는 것은 적절하지 않다. 과학자이자 약학 전공자로서, 외부에서 이물질이 들어가지 않았고 내부 단백질이 응집한 현상”이라고 못박았다.
단, 백색입자가 발견된 구체적인 원인을 파악하지 못한 만큼 추후 검사 결과를 투명하게 공개하겠다는 입장이다.
이 처장은 “어떤 성분이 어떻게 상호작용을 일으켰는지 상세하게 원인을 검사해 추후 발표하겠다”고 말했다.
신성약품 배송 사고와 관련해선 콜드체인 관리 체계를 마련하는 등 제도 개선에 나설 계획이다.
이 처장은 “백신 유통 체계 개선 및 재발 방지 마련, 제조 단위별로 품질을 확인하는 등 국가출하승인 시 검증 강화, 백색입자 독감백신 지속적인 모니터링, 대국민 소통 등을 추진하겠다”고 말했다.
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